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                                          回看2015器械行業發生了什么
                                          發布時間:2016/2/3 【關閉窗口】

                                                近日,全國醫療器械監督管理工作會議在京召開,食品藥品監管、黨風廉政建設依然是會議主要內容之一,而醫療器械監督管理工作的詳細總結及未來部署,頗值得關注(會議內容詳見國家食品藥品監督管理總局官網)。
                                                新年伊始,食藥總局會將工作重點由藥品注冊監管轉移到醫療器械嗎?目前我國醫療器械行業處于什么狀態?醫械行業的水“深、混”嗎?醫械行業會面臨重新洗牌嗎?筆者在這里想談談個人的看法。
                                          回顧2015,醫械行業發生了什么?
                                                在政策、法規方面,國家局于2015年出臺了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械分類規則》等!兑庖姟分欣_藥械審評審批制度改革的大幕,使產品安全性、有效性、質量可控性與進一步接軌,提高藥械審評審批質量;《辦法》中聲明食藥監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查,被檢查單位不得拒絕、逃避;而《規則》則結合醫療器械分類工作積累的經驗,經過深入調研和廣泛征求意見,對部分條款和分類判定進行了細化完善。
                                                在行業布局方面,全國實有醫療器械生產企業14151家,比2014年減少了上千家,一批規模小、低水平重復的企業退出了歷史舞臺,而政府的簡政放權,助力了一批優勢企業輕裝上陣,通過自主創新和資本運作,拓展產品結構、營銷渠道,并布局大健康產業。多家企業通過轉型、重組、并購的方式在經濟增長方面得到了長足的進步,與此同時,我國醫械行業“散、亂、小”的局面也正在逐步被打破。
                                          喜人成績背后的不足
                                                在醫械行業快速發展的同時,我們不得不關注在高速發展背后的不足之處。虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等違法違規行為正在醞釀、發酵當中。
                                          在門檻準入的注冊方面,食藥總局每次發布的有關“不予注冊批件發布的通知”數量往往驚人。僅本月22日不予注冊的受理號就有490件,15日也有402件受理號不予注冊。大量不予注冊的批件反映出目前我國醫械行業對其產品研發不夠,且在態度上不夠嚴肅,企業還報以蒙混過關即萬事大吉的想法,筆者在此奉勸,藥品注冊數據造假的整頓已經為醫械市場敲響了警鐘,是時候思考思考未來發展了!
                                                 而醫械準入之后的不良反應事件,2014年全國醫療器械不良事件報告數達26萬份,平均百萬人口報告數達198份。其中,死亡不良事件報告98份,嚴重傷害事件報告4萬多份,占可疑不良事件報告總數的15.5%,比2013年增長了18.6%。這還是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下,發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件,而那些非法進入市場的醫療器械所發生的事故其嚴重后果可想而知。
                                          醫械行業的水“深、混”嗎?
                                               不得不提到“回扣”問題。醫療器械的主要銷售渠道就是來自醫院,筆者也曾經為自己的父母在醫院購買過醫療器械產品,記得當時大夫推薦的是國外拜耳公司的產品,且當時為了父母的健康著想,自然會選擇“貴的”、“好的”,相信大多數患者及其家屬都是一樣的思考方式!盎乜邸边@個“規則”時至今日依然存在,手術室的“紅包”也并未完全杜絕,作為廠商,在利益的驅使下,降低成本甚至不合規、不合格的操作自然會時有發生。
                                                 其次,不合格產品混進市場。不法商家為了逃稅和逃避監管,經常是送貨上門,而很多的醫療機構為了圖便宜,大量從不正規的渠道購進醫療器械產品,致使很多的不合格產品流入了市場,給監管帶來了很多的困難。還有一些產品,直接通過銷售人員銷售給容易上當受騙的人群,老年人成為了其主要攻擊目標,上當受騙的新聞幾乎隨處可見。
                                          醫械行業會于此時重新洗牌嗎?
                                                食藥總局管轄的食品和醫療器械,不知大家是否感覺到,近日頻頻曝光食品安全問題,如“35家餐飲服務單位經營的食品中檢出罌粟殼”,由此,再想想近日召開的“全國醫療器械監督管理工作會議”,筆者在此猜測,食藥總局也許會借此次藥品注冊整頓之契機一同改革醫械行業。
                                                雖說醫療器械其潛在的傷害,相對而言沒有藥品來的直接(當然了,不同級別的醫療器械當另論),但由于其入行門檻低、企業數量龐大、規模參差不齊等影響,如果不在某一個時機大力整治,是否會演變成如今藥品注冊數據造假成風的局面,這未嘗可知。而如今是否已經造假成風?這也很難不讓人加以懷疑。本月,總局公布了“全國醫療器械檢查員名單”,這算不算是大刀闊斧的第一步,相信在2016年接下來的工作中將得到答案。
                                                春節即將到來,筆者在這里期盼“食品、藥品、醫療器械行業”在總局的“促發展、嚴要求”的監管之下,能展現出新的精神風貌,為我國人民生命健康保駕護航!


                                           
                                               
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